KTR, 모든 등급 의료기기 '유럽 CE 인증' 본격화

[이뉴스투데이 이상헌 기자]한국화학융합시험연구원(KTR)이 모든 등급의 의료기기 CE 인증 업무를 본격화하게 됐다.

KTR은 최근 국내 인증을 통해 가장 높은 위해도 등급 의료기기에 대한 유럽 CE 인증을 받은 기업이 나왔다고 4일 밝혔다.

이번에 CE 인증을 받은 업체는 의료기기 전문회사 오비스텍(대표 김영삼)으로 지난 3일 오후 과천 본원에서 수여식이 진행됐다.

KTR 을 통해 첫 Class Ⅲ(국내 4등급 해당) CE 인증을 받은 제품은 '흡수성 봉합사'로, 폴란드 국영 시험인증기관인 PCBC에서 기술문서 심사 후 국내 합동 공장심사를 통과해 6개월만에 인증서를 발급받았다.

유럽 의료기기 CE 인증은 의료기기 지침 (Medical Devices Directive)이 정하는 의료기기의 위험도에 따라 Class Ⅰ , Class Ⅱ a, Class Ⅱ b, Class Ⅲ 의 네 가지 등급으로 분류된다.

국내 의료기기 등급분류는 의료기기 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해 정도에 따라 1등급(잠재적 위해성 거의 없음)에서 4등급(고도의 위해성을 가짐)까지 나눠지며 , 이는 의료기기법에 따른 것이다.

이번 유럽 의료기기 CE 인증서 발급으로 KTR 은 모든 등급 의료기기 CE 인증이 가능해져 국내 기업의 인증 부담을 크게 덜 수 있게 됐다.

한편 최근 유럽의 의료기기 CE 인증 관리 강화로 국내 기업들은 신뢰도 높은 현지 인증기관 섭외 및 제품 심사에 소요되는 시간과 높은 비용으로 많은 어려움을 겪어왔다.

최만현 KTR 부원장은 "국내 의료기기의 글로벌 경쟁력 향상을 위해서는 신뢰성 높은 시험과 인증이 꼭 필요하다"며 "이번 인증서 수여를 시작으로 그동안 어려웠던 국내 의료기기 기업의 유럽 시장 진출 물꼬가 트이게 됐다"고 말했다.