[기자수첩] 인보사 효능 논란, 과연 타당했나

[이뉴스투데이 이근하 기자] 지난 12일 국내 제약바이오 업계에 낭보가 전해졌다.

코오롱생명과학이 식품의약품안전처로부터 골관절염 동종세포 유전자치료제 ‘인보사’의 판매 허가를 받았다는 내용이다. 코오롱생명과학이 인보사 개발에 나선 지 19년 만에 얻은 성과이자, 국내 연구개발 기술이 결실을 맺었다는 점에서 의미를 더했다.

그러나 국산 신약이 하나 더 추가됐다는 기쁨도 잠시 인보사에 대한 반응이 엇갈리기 시작했다. 당초 기대를 모았던 효능이 빠진 반쪽짜리 신약에 불과하다는 지적이 나왔다.

식약처가 보도자료를 통해 “(인보사가) 무릎 통증 개선 효과에 대해 유효성을 입증했다”면서도 “다만 손상된 연골 재생 등 구조개선 효과는 MRI 등을 통해 확인 시 대조군과 차이를 보이지 않았다”고 밝힌 데서 비롯됐다.

인보사가 기대 이하의 의약품이라고 해석될 수도 있는 부분이다. 실제로 식약처의 허가가 내려진 당일 코오롱생명과학의 주가는 크게 하락세를 보이기도 했다.

그렇다면 인보사의 효능에 대한 지적은 과연 타당했을까. 시각의 차이였다고 본다.

코오롱생명과학은 인보사 목표 효능으로 통증 개선과 연골 재생 두 가지를 지향할 수 있었으나, 우선 통증 개선 약물로 허가받는 것을 선택했고 그에 따른 임상을 진행했다.

때문에 식약처가 구조 개선효과를 굳이 언급할 필요가 있었나 하는 아쉬움이 들기도 했다. 인보사는 지난해 일본 상위제약사 미쓰비시다나베제약과 5000억원에 이르는 기술수출에 성공하며, 글로벌 가치를 입증한 바 있다. 국내 바이오의약품에 대한 세계 시장의 평가를 좀 더 끌어올릴 수 있는 상황에서 오해의 소지가 있는 문구를 넣었어야 했냐는 뜻이다. 

식약처의 입장을 고려하면 국민 안전 보장 측면에서 반드시 필요한 문구가 맞았을 수도 있다.

다만 구조 개선효과의 유무를 식약처가 단언할 부분인지에 대해서는 여전히 의문이다. 코오롱생명과학 측에 따르면 인보사 임상에서 구조개선과 관련한 유의미한 자료가 아예 없던 것은 아니었으니까 말이다.

코오롱생명과학은 인보사 허가 소식을 전할 당시 “연골 재생 등 구조개선효과의 경우 장기적 관찰이 필요하고 이미 임상에서 그 효과를 확인할 수 있는 환자가 있었던 만큼, 미국 임상 3상 중 1020명의 대규모 환자의 장기추적을 통해 효과를 입증하겠다”고 덧붙였다.

한국과학기술정보연구원에 따르면 세계 유전자 치료제 시장은 2015년 3억1600만달러에서 연평균 약 60% 성장, 올해 7억9400만달러에 이를 전망이다. 현재 선진국에서 허가 받은 유전자 치료제는 4개 뿐. 인보사가 글로벌 의약품으로서의 역량을 발휘하기에 조건이 꽤 긍정적이다. 

인보사의 효능을 덜컥 단정짓기엔 이르다. 보다 신중한 평가가 필요하다. 인보사의 명확한 가치 입증을 위해 그리고 제약산업의 발전을 위해.