SK케미칼 앱스틸라, 호주서 시판 허가

[이뉴스투데이 이근하 기자] SK케미칼의 혈우병 치료제 ‘앱스틸라(AFSTYLA)’가 호주 식약처(TGA)로부터 최종 시판 허가를 받았다. 국내에서 기술 개발한 바이오 신약이 미국과 유럽, 캐나다에 이어 호주까지 진출하게 된 것은 이번이 처음이다.

23일 SK케미칼은 앱스틸라가 글로벌 시장에서의 장악력을 넓히고 있다며 이같이 밝혔다.

앱스틸라는 SK케미칼이 자체 개발하고 2009년 다국적제약사 CSL사에 기술 이전한 A형 혈우병 치료제다. 이후에는 CSL사에서 생산 및 글로벌 임상, 허가 신청을 진행해왔다.

기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태인 반면 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합한 ‘단일 사슬형 분자구조(single-chain product)’다. 이에 따라 안정성이 개선되고 주 2회 복용으로 출혈 관리가 가능하다고 회사 측은 설명했다.

박만훈 SK케미칼 사장은 “바이오 사업에 대한 오랜 투자를 통해 일궈낸 성과들이 글로벌에서 역량을 인증받고 있다”면서 “국내를 넘어 세계 인류의 건강을 증진시키기 위한 투자를 지속할 것”이라고 말했다.

한편 앱스틸라는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA), 같은 해 12월 캐나다 보건당국의 시판 허가를 받았다. 올해 1월에는 유럽에서 시판 허가를 획득했고 스위스, 일본 등에서 허가 심사 단계에 있다.